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Wiselink Group 传来好音问！恭喜客户【肺动脉多极射频消融导管】获批秘鲁 IV 类最高风险等第文凭，为其居品出口秘鲁市集打下坚实基础。
不仅体现了合营伙伴对Wiselink的敬佩与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证范围的专科与才调。
本篇著述，知汇将给您共享医疗器械在秘鲁注册的训戒。（代表文凭如下图）
01
居品简介
肺动脉多极射频消融导管，本居品适用于通过肺动脉去神经术（PADN）拯救肺动脉高压。
02
注册心得
入口居品需提供原产国解放销售文凭，若文凭未涵盖统统型号、规格或组件，必须突出提供制造商出具的关联性讲解。
伸开剩余55%统统本领文献需以西班牙语呈现，且翻译需确保专科术语准确无误。
需确保有 ISO 13485 文凭，以保证得志秘鲁对制造商的体系审核。
敬佩 GMDN 或 EMDN 代码，快速定位秘鲁的分类端正。
03
要津训戒
法定文献：原产国解放销售文凭需要翻译成西班牙语后进行海牙认证。
本领文献：本领推崇、盘算考证与证据记忆、制品分析文凭、灭菌 / 校准考证推崇（衔命 ISO 或IEC外洋尺度）。
风险与临床文献：ISO 尺度下的全面风险分析推崇、足以讲解安全性灵验性的临床数据（含适用东谈主群匹配性说明）。
材料审核重点：确保统统文献逻辑一致，举例本领推崇中的性能方针需与临床数据、质料参数相互印证；标签与说明书需无缺标注风险警示、使用设施、遗弃物处理表情等中枢信息。
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